2020-08-14

內(nèi)容摘要：進(jìn)口化妝品必須符合與適用于在美國國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品的法律法規(guī)相同的法律法規(guī)?；瘖y品及其成分不受 FDA 售前許可的約束，但著色添加劑除外。

1. FDA是什么？

FDA是美國食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡稱，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

2.FDA 如何監(jiān)控進(jìn)口？

FDA 與美國海關(guān)及邊境保衛(wèi)局(CBP)密切合作監(jiān)控進(jìn)口。進(jìn)口化妝品在入境時(shí)必須接受 CBP 檢查。疑似摻假或冒牌的外國化妝品可能被拒絕進(jìn)入美國。此類化妝品必須進(jìn)行規(guī)范化處理、銷毀或轉(zhuǎn)口。被拒絕進(jìn)口的化妝品會(huì)在 FDA 的網(wǎng)站上列出，該列表會(huì)每月更新一次。

3.美國進(jìn)口和國產(chǎn)化妝品要求一樣嗎?

進(jìn)口化妝品必須符合與適用于在美國國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品的法律法規(guī)相同的法律法規(guī)。化妝品及其成分不受 FDA 售前許可的約束，但著色添加劑除外。但是，依據(jù)慣例，化妝品及其成分對(duì)消費(fèi)者必須是安全的，而且必須貼有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。著色添加劑的預(yù)期用途必須經(jīng)過批準(zhǔn)，某些著色添加劑必須通過 FDA 的批量認(rèn)證。制造或銷售化妝品的公司和個(gè)人負(fù)責(zé)確保其產(chǎn)品符合美國法律。

4.進(jìn)口化妝品之前是否需要獲得 FDA 的批準(zhǔn)?

化妝品及其成分（著色添加劑除外）在上市前不需要獲得 FDA 的批準(zhǔn)。但是，不得出現(xiàn)化妝品及其成分摻假或冒牌的情況。也就是說，依據(jù)慣例化妝品及其成分對(duì)消費(fèi)者必須是安全的，而且必須貼有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。除了著色添加劑和受FDA 法規(guī)禁止或限制的成分外，化妝品公司可以使用任何一種成分，只要其不會(huì)導(dǎo)致化妝品在任何方面成為摻假化妝品即可。制造或營銷化妝品的公司和個(gè)人有保障其產(chǎn)品安全性和在其產(chǎn)品上粘貼標(biāo)簽的法律責(zé)任。

5.進(jìn)口化妝品要向 FDA 登記?

不需要。將僅被視為化妝品的產(chǎn)品進(jìn)口至美國的公司不需要向 FDA 登記，而且其在向美國進(jìn)口化妝品時(shí)也不需要登記號(hào)碼。FDA 鼓勵(lì)國內(nèi)外化妝品公司向化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃(VCRP)登記各自的公司成立信息和提交化妝品成分聲明，但正如該計(jì)劃的名稱所示，參與該計(jì)劃屬于自愿行為，而不是強(qiáng)制性的。請(qǐng)注意，VCRP 僅接受已經(jīng)在美國上市的化妝品的化妝品成分聲明（《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第 21 篇第 720.2 條）。如果根據(jù)美國法律，您的產(chǎn)品屬于藥品，或既是化妝品又是藥品，則該等產(chǎn)品會(huì)受到藥品注冊(cè)要求的約束。同樣，還被列為食品的化妝品成分進(jìn)口商必須滿足 2002 年《反生物恐怖法案》 的注冊(cè)要求。

6. 化妝品被拒絕進(jìn)入美國的原因?

如果化妝品在任何方面疑似不符合適用的美國法律法規(guī)，其可能被拒絕進(jìn)入美國。以下是化妝品被拒絕進(jìn)入美國的一些最常見原因：·成分或污染物導(dǎo)致產(chǎn)品不安全?！ぶ砑觿┻`法:所有著色添加劑的預(yù)期用途均須獲得 FDA 批準(zhǔn)。除非通過 FDA 的實(shí)驗(yàn)室的批量認(rèn)證，某些著色添加劑不得使用。濫用著色添加劑導(dǎo)致化妝品成為摻假產(chǎn)品。請(qǐng)參見“Color Additives and Cosmetics”頁面以及該頁面上列出的其他資源?！そ购拖拗剖褂玫某煞?違反此等物質(zhì)的使用限制會(huì)使化妝品成為摻假化妝品?！の⑸镂廴?雖然化妝品不需要消毒，但受到微生物污染的化妝品會(huì)對(duì)健康構(gòu)成威脅，因此導(dǎo)致化妝品成為摻假產(chǎn)品?！?biāo)簽違規(guī)，例如，成分聲明中存在紕漏，或成分聲明中沒有所有規(guī)定的英語(或波多黎各西班牙語)標(biāo)簽信息。

7. 著色添加劑和化妝品基本要求

如果您的產(chǎn)品（煤焦油染發(fā)劑除外）含有著色添加劑，則根據(jù)法律[FD&C法案第721條；《美國法典》第21篇，第379條(e)款；《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21篇第70和第80部分]，您必須遵守以下規(guī)定：

1)審批。化妝品（或任何其他受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品）中使用的所有著色添加劑必須通過FDA的審批，而且必須符合專門針對(duì)用作著色添加劑的物質(zhì)制定的法規(guī)及相關(guān)規(guī)范和限制條件。

2)認(rèn)證。除了通過審批，擬用于在美國銷售的化妝品（或任何其他受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品）的大量著色添加劑必須通過FDA的批量認(rèn)證。

3)性質(zhì)和規(guī)范。所有著色添加劑必須符合《聯(lián)邦法規(guī)匯編》規(guī)定的性質(zhì)和規(guī)范要求。

4)用途與使用限制。著色添加劑僅可用于與其相關(guān)的條例規(guī)定的預(yù)期用途。該等條例也對(duì)某些染料，如成品中最大程度范圍內(nèi)允許的濃度，的其他使用限制進(jìn)行了規(guī)定。

 

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